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醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測要求

發(fā)布時間：2021-03-26 285

隨著現(xiàn)代醫(yī)療手段不斷發(fā)展起來，放射診斷的技術(shù)也占比越來越重要，已經(jīng)成為人們醫(yī)療檢查的必要手段之一了，有時候診斷中出現(xiàn)圖像質(zhì)量會差，受檢者和職業(yè)人員受照劑量大的情況，是因?yàn)榉派湓\斷設(shè)備的質(zhì)量出現(xiàn)問題或者操作問題，因此要進(jìn)行醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測。中科檢測是獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)，具有放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，可開展放射衛(wèi)生檢測與評價、放射設(shè)備防護(hù)性能檢測、工作場所防護(hù)檢測、外照射個人劑量監(jiān)測等工作。

放射診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測要求

質(zhì)量控制檢測分為驗(yàn)收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測。
（1）驗(yàn)收檢測要求：X 射線診斷設(shè)備新安裝、重大維修或更換重要部件后（如更換球管或影像接收器），應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)

收檢測。

X 射線診斷設(shè)備驗(yàn)收檢測前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有完整的技術(shù)資料，包括訂貨合同或雙方協(xié)議、供應(yīng)商提供的設(shè)備清單、設(shè)備性能指標(biāo)、設(shè)備操作手冊或使用說明書。

新安裝 X 射線診斷設(shè)備的驗(yàn)收檢測結(jié)果應(yīng)符合隨機(jī)文件中所列產(chǎn)品性能指標(biāo)、雙方合同或協(xié)議中技術(shù)條款，但不得低于本標(biāo)準(zhǔn)的要求。供應(yīng)商未規(guī)定的項(xiàng)目應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（2）狀態(tài)檢測要求：使用中的 X 射線診斷設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行一次狀態(tài)檢測。

設(shè)備狀態(tài)檢測中發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)指標(biāo)不符合要求，但無法判斷原因時，應(yīng)采取復(fù)測等進(jìn)一步的檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證。

（3）穩(wěn)定性檢測要求：使用中的 X 射線診斷設(shè)備，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測。

每次穩(wěn)定性檢測應(yīng)盡可能使用相同的檢測設(shè)備并作記錄；各次穩(wěn)定性檢測中，所選擇的曝光參數(shù)及檢測的幾何位置應(yīng)嚴(yán)格保持一致。

穩(wěn)定性檢測結(jié)果與基線值的偏差大于控制標(biāo)準(zhǔn)，又無法判斷原因時應(yīng)進(jìn)行一次狀態(tài)檢測。

對檢測單位的要求

（1）驗(yàn)收檢測應(yīng)委托有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械制造商和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)共同配合完成。

（2）狀態(tài)檢測應(yīng)委托有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

（3）穩(wěn)定性檢測應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身實(shí)施檢測或者委托有能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

對檢測報告及檢測結(jié)果評價的要求

（1）檢測報告的基本內(nèi)容應(yīng)包括：被檢單位基本信息、設(shè)備信息、檢測項(xiàng)目、必要的檢測條件、檢測結(jié)果、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求及對檢測指標(biāo)的合格判定。

（2）檢測項(xiàng)目應(yīng)覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的項(xiàng)目，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢設(shè)備的相應(yīng)檢測項(xiàng)目應(yīng)在檢測報告中加以說明。

（3）應(yīng)對檢測指標(biāo)的合格與否給予判定，質(zhì)量控制檢測結(jié)果達(dá)到或優(yōu)于規(guī)定值的指標(biāo)判定為合格，否則為不合格。