藥廠潔凈車間檢測是指針對藥品生產工藝和要求的藥廠潔凈車間的專業(yè)檢測和評估。藥品生產車間必須保持干凈、無菌、溫度恒定、濕度合適等一系列要求,以保證生產出的藥品符合藥典標準和藥品質量標準。
藥品車間檢測項目內容
(1)?空氣質量檢測?:
浮游菌和沉降菌檢測:通過浮游菌采樣器和沉降菌培養(yǎng)皿來評估空氣中的微生物污染情況?。
懸浮粒子檢測:通過空氣采樣和顆粒計數,檢測空氣中的懸浮粒子濃度,以評估潔凈車間的潔凈度水平?。
風速風量和換氣次數檢測:確保空氣流動符合設計要求,評估空氣稀釋和污染物排除的效果?。
(2)?環(huán)境參數檢測?:
溫濕度檢測:測試潔凈車間的溫度和濕度,確保其在規(guī)定范圍內,以滿足生產工藝和產品質量的要求?。
壓差檢測:測量潔凈車間內不同區(qū)域之間的靜壓差,以確保空氣流向正確,防止污染物擴散?。
噪聲檢測:確保潔凈車間內的噪聲水平在規(guī)定范圍內,以保護工作人員的健康和聽力?。
照度檢測:測試潔凈車間內的照明強度,以確保工作區(qū)域有足夠的照明,滿足生產和操作的要求?。
(3)?表面和人員衛(wèi)生檢測?:
表面微生物監(jiān)測:包括生產區(qū)域表面以及設備和與產品接觸表面的微生物數量?。
人員衛(wèi)生監(jiān)測:關鍵在于手套和潔凈服表面的微生物監(jiān)測?。
藥品生產車間檢測流程
?準備工作?:了解潔凈車間的基本情況,確定檢測標準和依據,準備必要的檢測設備和工具,制定詳細的檢測計劃?。
?現場勘查?:在檢測前進行現場勘查,確保檢測點的設置合理且安全?。
?安裝調試設備?:根據檢測項目安裝和調試檢測設備?。
?進行檢測?:按照規(guī)定的操作規(guī)程進行檢測,并記錄各項指標的數據?。
?數據分析?:對檢測數據進行統計分析,確保各項指標符合預設標準?。
?報告和改進?:根據檢測結果編寫報告,并提出必要的改進措施?。