醫療器械毒理檢測

醫療器械毒理檢測 檢測介紹
醫療器械毒理檢測是產品安全性評價的一個重要組成部分,也是產品投入使用前不可或缺的一個重要環節。這一檢測旨在評估醫療器械在使用過程中可能對人體產生的潛在毒性影響,確保醫療器械的安全使用。
毒理學風險評估是醫療器械毒理檢測的核心內容之一。它通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾(可析出)的物質的量與其相應的允許限量,以評估物質的安全性風險。這通常涉及到對全身毒性(如急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等)、遺傳毒性、生殖/發育毒性和致癌性等生物學終點的評價。
毒理學測試是醫療器械領域所需的生物相容性測試套件的一部分,在確保醫療器械安全方面發揮著關鍵作用,中科檢測動物毒理試驗中心,提供毒理檢測,可以開展醫療器械毒理檢測,報告具有CMA和CNAS資質。
醫療器械毒理檢測 檢測項目
急性吸入毒性試驗、急性經口毒性試驗、皮膚刺激試驗、皮內反應試驗、眼刺激試驗、陰道刺激試驗、陰莖刺激試驗、直腸刺激試驗、致敏試驗、細胞毒性試驗等
醫療器械毒理檢測 檢測標準
醫療器械消毒劑通用要求 GB 27949-2020
醫療器械生物學評價
中國藥典2020年版 1147
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