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消字號車間檢測項目標準 生產消字號產品潔凈車間要求
發布時間:2024-09-29 186

    ?消字號車間檢測?主要指的是對生產消毒產品的車間進行的一系列檢測,以確保車間的生產環境、生產能力等符合相關標準和要求。


    這些檢測項目通常包括但不限于塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數/平均風速等常規檢測項目,以及車間主要功能間空氣細菌總數、工作臺表面、機器表面、人手表面、紫外強度等必須做的項目。


    消字號車間檢測項目


    消毒產品潔凈室:懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、平均風速;


    空氣微生物:空氣中細菌菌落總數;


    人手表面微生物:人手表面細菌菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌;


    工作臺表面微生物:工作臺表面細菌菌落總數;


    紫外燈:紫外線輻射強度;


    純化水:微生物限度、性狀、電導率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發物、重金屬;


    消字號車間檢測標準


    GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》


    GB/T16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》


    GB/T16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》


    GB/T16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》


    GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》


    《消毒技術規范》2002版《中國藥典2020年版》


    生產消字號產品潔凈車間要求


    根據消毒產品生產企業衛生規范(2009年版)第十七條生產車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。對于有特殊衛生要求的產品,其生產車間還應符合下列要求:


    (一)隱形眼鏡護理用品生產(包裝除外)、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。


    (二)皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。


    凈化車間應符合《潔凈廠房設計規范》(GB50073)的要求。


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